Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung auf ML-Lösungen in Schweizer Spitälern

Abstract

Zusammenfassung Künstliche Intelligenz (KI) ist schon länger in den Spitälern direkt und indirekt präsent. Oftmals ist KI für Arbeitsplatzfunktionen im Bürobereich wie z. B. in Spracherkennungssoftware verfügbar, teilweise auch in Personal- und Ressourcen-Optimierungssoftware. Das Spektrum reicht speziell im medizinischen Bereich von datengetriebenen Analysen und Informationsunterstützungssystemen bis hin zur Generierung von Diagnose- und Therapievorschlägen für das medizinische Personal. Jedoch sind vielen Akteuren in den Spitälern der Umfang und die Auswirkung von KI-Technologien gar nicht wirklich bewusst. Noch weniger bekannt sind dabei die regulatorischen Vorgaben in Kombination mit dem Einsatz von Maschinellem Lernen (ML). Basierend auf einer repräsentativen Befragung von allgemeinen Spitälern in der Schweiz wurde der aktuelle Stand der KI-Nutzung erhoben. Auf dieser Basis werden die Anforderungen an ML-Systeme in Bezug auf die Medizinprodukteverordnung und deren Auswirkung in Hinblick auf den konformen Einsatz von medizinischer Software analysiert. Wir präsentieren einen Vorschlag, wie ML-Systeme besser mit den Regulatorien in Einklang gebracht werden können. Im Ausblick wird auf die möglichen Grenzen und Notwendigkeiten für zukünftige Weiterentwicklungen eingegangen.

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